E-cigarette Santé Sevrage tabagique

La cigarette électronique est-elle un médicament ?

Article R.5121-2 du code de la santé publique : Sont considérés comme médicaments les produits présentés comme supprimant l’envie de fumer ou réduisant l’accoutumance au tabac.

« C’est un outil destiné aux fumeurs pour réduire les risques du tabagisme »
« La clé du succès de l’arrêt du tabac avec le vaporisateur tient dans… »
« Le plaisir est l’élément crucial de la vape en vue d’arrêter de fumer. »
« Le second composant, d’une importance peut-être encore plus cruciale pour obtenir un arrêt du tabac dans le confort, c’est bien sûr la nicotine. »

Toute promotion de la cigarette électronique faite au nom de ce principes ne peut donc concerner que des produits disposant d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée soit par les autorités nationales compétentes Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) soit par l’Agence européenne des médicaments (EMA) en cas de procédure centralisée (médicaments à usage humain et aussi à usage vétérinaire)

Article R.5121-8 du code de la santé publique : Toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament (…) qui ne fait pas l’objet d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’Union européenne (…) doit faire l’objet, avant sa mise sur le marché ou sa distribution à titre gratuit, d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. L’autorisation peut être assortie de conditions appropriées, notamment l’obligation de réaliser des études de sécurité ou d’efficacité post-autorisation.

Le demandeur de l’autorisation peut être dispensé de produire certaines données et études dans des conditions fixées par voie réglementaire. (…)

L’accomplissement des formalités prévues au présent article n’a pas pour effet d’exonérer le fabricant et, s’il est distinct, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, de la responsabilité que l’un ou l’autre peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du médicament ou produit.

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